Deltagarinformation
Allmänt
Du tillfrågas härmed om du vill delta i en forskningsstudie om kvinnors välmående under graviditet och efter förlossning. Denna förfrågan skickas ut till alla kvinnor som är inbokade för rutinultraljud på Akademiska sjukhuset under den tid som BASIC-studien pågår.
Nedstämdhet och depression under graviditeten och efter förlossningen är mycket vanligt. Förlossningsdepression drabbar en av tio kvinnor under det första året efter förlossningen, och det är viktigt att upptäcka vilka mammor som är deprimerade, för att snabbt kunna hjälpa till med rätt behandling och stöd. Med tanke på detta startades under hösten 2009 BASIC-studien, som är ett samarbete mellan Uppsala universitet och Kvinnokliniken på Akademiska sjukhuset. Hittills har drygt 5000 kvinnor valt att delta i studien.
​
Frågeformulär
BASIC-studien baseras i första hand på ett webbaserat frågeformulär, där du i lugn och ro hemma vid datorn kan fylla i frågor om din medicinska historia i korthet, samt skattningsskalor som visar på depression och ångest. Vill du delta i studien ber vi att du fyller i den blankett som vi skickat med i inbjudan, och skickar tillbaka den till oss i det returkuvert som du fått. Om du inte skickar in blanketten är du inte med i någon del av studien. Då du har lämnat ditt medgivande och din e-postadress så kommer du att få ett e-postmeddelande med en länk till den första enkäten. Ditt personnummer kommer inte att synas i frågeformulären eller i elektroniska databaser, utan endast i medgivandeblanketten som du fyller i och skickar till oss. På så sätt kommer dina svar att vara sekretesskyddade. Blanketten kommer att förvaras i ett låst utrymme på Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset. Blanketten kommer alltid att förvaras åtskild från dina svar på olika enkäter.
E-postmeddelanden med länkar till de fem olika enkäterna kommer att skickas ut vid olika tillfällen: Ett strax efter det att du skickat in ditt medgivande, ett i graviditetsvecka 32, och efter förlossningen, vid sex veckor, sex månader och ett år. De frågeformulär som vi använder är inte tillräckliga för att kunna ställa en diagnos. Skulle dina svar på enkäten tyda på att du har hög risk att utveckla depression, kommer du därför att bli kontaktad av en studieläkare, och få möjlighet till fortsatt hjälp i vården.
I graviditetsvecka 37 och sex veckor efter förlossningen kommer ett slumpmässigt urval av studiens kvinnor att inbjudas till en noggrannare psykologisk undersökning. Du är välkommen att delta om du så önskar.
​
Provtagning vid förlossningen
Blodprov
När du kommer till förlossningen för att föda ditt barn förbereds du med en nål (infart) som sätts i handen.
I samband med nålsättningen tillfrågas, i mån om tid, de kvinnor som deltar i studien och medgivit till blodprov om att lämna blodprov för analys av gener och blodmarkörer som kan ha betydelse för insjuknande i depressionssjukdom.
Navelsträngsblod och biopsi
När barnet fötts tas rutinmässigt ett navelsträngsblodprov för mätning av blodets surhet, pH. Efter pH-mätningen kastas idag överblivet navelsträngsblod. För den aktuella studien kan du lämna samtycke till att det överblivna navelsträngsblodprovet, samt en liten bit av själva navelsträngen, sparas för framtida analyser av proteiner och gener hos ditt barn som är av intresse för förlossningsdepression.
Bakterieflora
Bakteriefloran eller mikrobiomet speglar bakteriesammansättningen och kan kopplas till för tidig förlossning och till depression. Proven under graviditet och 6 veckor postpartum tas av dig själv hemma. Salivprov tas genom att du spottar i ett rör. Prov från bakteriefloran i tarmen mäts genom ett avföringsprov där du tar en liten mängd avföring med en spatel och placeras i ett rör. Prov från slidan tar du med en tops. De tre rören skickas tillbaka i frankerat kuvert. Provet tas också i samband med vaginal undersökning vid förlossningsstart. Barnmorskan tar med en tops ett prov från sekret i slemhinnan i vagina och i ändtarmen. Salivprov tas genom att du spottar i ett rör. Varje prov går fort att ta och inga biverkningar har rapporterats.
​
Barnets tarmflora
Om barnet bajsar i blöja på BB kan ett prov tas för analys av tarmflora. Det ska helst vara barnets vanliga avföring och inte så kallat mekonium. Om detta inte hinns med på BB, kan ni få med ett provtagningsrör hem från BB som ni sedan skickar in.
​​
Provtagning vid kejsarsnitt
I samband med nålsättning inför kejsarsnitt tillfrågas du om att lämna blodprov för analys av gener och blodmarkörer som kan ha betydelse för insjuknande i depressionssjukdom.
I samband med ryggbedövning (spinalbedövning) inför kejsarsnitt tillfrågas du om att man kan samla de få droppar som rinner ut i samband med punktionen (1ml) som prov från vätskan som finns i spinalrummet i ryggen, som även cirkulerar i hjärnan. Där kan man tydligare se skillnader mellan de ovan nämnda markörerna. Fall av huvudvärk efter ryggpunktion har beskrivits, men dessa efter aspiration av mer än 4 ml vätska, och inte bara samling av 1 ml. Några andra biverkningar efter de ovan nämnda provtagningarna har inte beskrivits.
​
Även vid kejsarsnitt tas när barnet fötts rutinmässigt ett navelsträngsprov för mätning av blodets surhet, pH. Efter pH-mätningen kastas idag överblivet navelsträngsblod. För den aktuella studien kan du lämna samtycke till att det överblivna navelsträngsprovet samt en liten bit av själva navelsträngen sparas för framtida analyser av proteiner och gener av intresse för förlossningsdepression.
Övrig information
Du kan delta i studien utan att ge blod eller navelsträngsblod om du så önskar, och alltså bara delta i enkätundersökningen. Du kan förstås ångra dig vid förlossningen och inte lämna några prover, utan att detta påverkar vårt omhändertagande av dig och ditt barn. Om du skulle välja att delta i provtagningen så kommer detta inte på något sätt att påverka säkerheten under din förlossning (blodprov tas i mån om tid i samband med nålsättningen och navelsträngsprov tas efter att förlossningen är avslutad).
De prover som tas på dig i studien kommer att förvaras i en biobank på Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset, för eventuella framtida undersökningar. Om sådana undersökningar planeras ska projektet granskas av etikprövningsnämnd som avgör om du bör tillfrågas på nytt. Proverna är kodade, och koden förvaras inlåst på Kvinnoklinikens forskningslaboratorium. Ansvarig för proverna är dr Alkistis Skalkidou. Du har rätt att säga nej till att proverna bevaras och även att senare återkalla ett givet samtycke.
Ditt deltagande kommer att hjälpa oss att försöka förtydliga vilka faktorer som ger upphov till depression under och efter graviditet, hur man upptäcker vilka kvinnor som har hög risk att få depression, samt hur man på bästa sätt kan behandla detta tillstånd. Alla dina svar kommer att vara sekretesskyddade, och det kommer inte att gå att identifiera enskilda personer. Ditt deltagande är frivilligt, och kommer inte att kosta dig någonting. Personuppgiftsansvarig är Landstinget i Uppsala Län. Enligt Personuppgiftslagen (PuL) har du rätt att gratis en gång per år få ta del av de uppgifter om dig som hanteras och vid behov få eventuella fel rättade. Kontaktperson är ansvarig läkare Alkistis Skalkidou, var god se nedan för telefonnummer och adress.
Studien är helt kostnadsfri, och om du vill delta i en del av studien som innebär besök på Kvinnokliniken utöver dina ordinarie besök så kommer reseersättning att utgå. Om du vill ställa ytterligare frågor innan du ger ditt medgivande till studien är du välkommen att kontakta oss (basic@kbh.uu.se).
​
Alkistis Skalkidou
Överläkare, Professor
Kvinnokliniken, Akademiska sjukhuset
070-167 97 78 (BASIC), basic@kbh.uu.se
​
​